Yêu cầu kỹ thuật đối với chai nhựa dùng làm thuốc.Chai nhựa dược phẩm thường được làm bằng PE, PP, PET và các vật liệu khác, không dễ bị hư hỏng, có khả năng bịt kín tốt, chống ẩm, vệ sinh và đáp ứng các yêu cầu đặc biệt của bao bì thuốc.Chúng có thể được sử dụng trực tiếp để đóng gói thuốc mà không cần làm sạch hoặc sấy khô và là loại hộp đựng bao bì dược phẩm tuyệt vời.Được sử dụng rộng rãi cho bao bì thuốc rắn uống (như viên nén, viên nang, hạt, v.v.) và thuốc dạng lỏng uống (như xi-rô, cồn nước, v.v.), so với các hộp đựng bao bì rỗng bằng nhựa khác cho chai nhựa dược phẩm có nhiều đặc biệt địa điểm.
Chai nhựa y tế
1. Chất lượng bề ngoài của chai nhựa y tế: Chai y tế dạng rắn uống thường có màu trắng.
Chai thuốc dạng lỏng uống thường có màu nâu hoặc trong suốt, cũng có thể sản xuất các màu sắc khác của sản phẩm theo yêu cầu của khách hàng, màu sắc phải đồng nhất, không có sự khác biệt màu sắc rõ ràng, bề mặt phải nhẵn, mịn, không bị biến dạng và trầy xước rõ ràng, không bị đau mắt hột , dầu, bọt khí, miệng chai phải nhẵn.
2, nhận dạng (1) phổ hồng ngoại: phổ hồng ngoại của vật liệu được sử dụng trong sản phẩm phải phù hợp với bản đồ kiểm soát.(2) Mật độ: Mật độ của chai nhựa y tế là: chai polyetylen mật độ cao rắn và lỏng phải là 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Chai polypropylen rắn và lỏng uống phải là 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Chất rắn uống và chai polyester lỏng phải là 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)
3, niêm phong: chân không đến 27KPa, duy trì trong 2 phút, không có nước hoặc sủi bọt trong chai.
4. Độ giảm trọng lượng của chai nhựa đựng thuốc dạng lỏng uống không được vượt quá 0,2% theo điều kiện thử nghiệm;độ thấm hơi nước của chai nhựa đựng thuốc dạng rắn uống không được vượt quá 1000mg/24h · L theo điều kiện thử nghiệm.
5. Khả năng chống rơi rơi tự nhiên xuống bề mặt nhẵn, cứng nằm ngang theo các điều kiện thử nghiệm và không bị gãy.Thử nghiệm này được giới hạn ở chai nhựa dược phẩm dạng lỏng uống.
6. Thử nghiệm sốc Thử nghiệm này được giới hạn đối với các chai nhựa đựng thuốc dạng rắn dùng qua đường uống, phải đủ tiêu chuẩn theo các điều kiện thử nghiệm.
7, đốt cặn theo phương pháp thử nghiệm (Pharmacopoeia of the People's Republic of China, ấn bản 2000, Phụ lục ⅷ N, Phần II), cặn dư không được vượt quá 0,1% (chai chứa cặn cháy kem chống nắng không được vượt quá 3,0%).
8, acetaldehyde được xác định bằng sắc ký khí (Pharmacopoeia of the People's Republic of China, 2000, Phụ lục VE), acetaldehyde không được vượt quá 2 phần triệu, phép thử này chỉ giới hạn ở chai nhựa polyester dùng cho mục đích y tế.
9. Chuẩn bị thử độ hòa tan của dung dịch thử độ hòa tan theo yêu cầu của tiêu chuẩn, chai nhựa dược phẩm dạng lỏng uống cho độ trong của dung dịch, kim loại nặng, thay đổi PH, hấp thụ tia cực tím, dễ oxit, không có chất dễ bay hơi, kết quả phải đạt yêu cầu tiêu chuẩn ;Chai nhựa đựng thuốc dạng rắn dùng qua đường uống chỉ nên được kiểm tra oxit dễ dàng, kim loại nặng và không có chất bay hơi, kết quả cũng phải đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.
1O, chai màu thử nghiệm khử màu phải được thử nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn, màu của dung dịch ngâm không được sơn lên dung dịch trắng.
11, giới hạn vi sinh vật theo yêu cầu tiêu chuẩn và phương pháp giới hạn vi sinh vật (Dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa phiên bản 2000 ⅺ Xác định Phụ lục J1, chai nhựa đựng thuốc dạng lỏng uống chứa vi khuẩn, nấm mốc, nấm men mỗi chai không được quá 100, Escherichia coli không phát hiện được; số lượng vi khuẩn trong chai nhựa đựng thuốc rắn uống không quá 1000, số lượng nấm mốc, nấm men không quá 100 và không phát hiện được số lượng Escherichia coli.
12, độc tính bất thường theo tiêu chuẩn và theo luật pháp (Pharmacopoeia của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa 2000 phiên bản II Phụ lục ⅺ C), phải phù hợp với quy định.Các mục trên theo quy định tiêu chuẩn của quy tắc kiểm tra và nắp chai phù hợp có thể được lựa chọn theo nhu cầu của các vật liệu khác nhau, theo tiêu chuẩn trong thử nghiệm hòa tan, thử nghiệm dự án cộng đồng độc hại bất thường và phải tuân thủ các quy định dưới sự liên quan.Dự án phải được thử nghiệm và phải tuân thủ các quy định tại hạng mục liên quan.
Thời gian đăng: 19-09-2022